Analista de estudos clínicos senior – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades e atribuições

• Responsável pelo atendimento da América Latina;
• Nessa posição as principais áreas de atuação são: CRM, EP e VI;
• Responsável por estudos nacionais e internacionais (protocolos, planejamento, orçamento, gerenciamento do projeto, execução) sejam estes patrocinados ou não pela empresa;
• Desenvolvimento de protocolos de estudo, formulários de relato de caso e documentos de estudo;
• Fases de estudo tratadas: Set-up, Start-up, Recrutamento, Acompanhamento, Close-out;
• Auditar documentos aplicáveis ​​no arquivo mestre do estudo e cumprir os padrões ISO, Boas Práticas Clínicas e todos os regulamentos aplicáveis da empresa e dos países envolvidos no estudo;
• Fornecer atualizações para a matriz quanto ao andamento do projeto;
• Rastrear as principais métricas do estudo e fornecer atualizações regulares para a equipe do projeto;
• Supervisionar orçamento do estudo e uso de dispositivos doados para fim de estudo;
• Servir como o principal contato do patrocinador para sites de investigação;
• Realizar a manutenção de um Sistema de Gestão de Documentos de Ensaios Clínicos;
• Coordenar, realizar e apoiar as atividades de monitoramento clínico;
• Desenvolver estratégias para impulsionar com sucesso o desempenho do site no cumprimento dos objetivos do projeto;
• Realizar revisão regular de dados em sistemas EDC ou por meio de relatórios fornecidos
• Documentar e relatar questões de não conformidade em tempo hábil;
• Treinamento de Pessoal de Assuntos Clínicos;
• Qualificação de Centros de Pesquisa;
• Apoiar montagem de dossiês documentais de estudos para a submissão aos comitês de ética locais;
• Submissão de estudos ao Comitê de Ética local e nacional;
• Gerenciamento de projetos de estudos;
• Participar da confecção de Plano de Investigação Clínica;
• Coordenação e validação das horas trabalhadas pela equipe para cross-charge;
• Avaliar submeter propostas de estudos para a matriz;
• Participar da confecção e adequação dos contratos para estudos;
• Alinhamento de contratos de prestação de serviço junto a matriz;
• Avaliar viabilidade de estudos mediante regulamentação local.

Requisitos e qualificações

• Formação em áreas de saúde (Farmácia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina);
• Experiência com a condução de estudos clínicos em áreas de saúde (desejável em cardiologia) em todas as etapas (planejamento, implementação, execução, monitoramento, fechamento, relatórios);
• Domínio de Inglês nível intermediário (falado e escrito – desejável avançado).