Analista de assuntos regulatórios sr – Indaiatuba/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Executar atividades técnicas relacionadas ao registro de novos Dispositivos Médicos;
• Executar e revisar toda as documentações e dossiês técnico-regulatório pertinentes ao registro de dispositivos médicos.
• Elaborar diligências e a elaboração de documentos Técnico-regulatórios;
• Contribuir equipe de P&D no desenvolvimento de novos projetos ;
• Realizar pesquisa técnica, elaborar e/ou revisar documentos técnico-regulatórios para compor a documentação de submissão de registro de produtos em conformidade com a legislação sanitária vigente;
• Avaliar documentação técnica atrelada a resposta exigências da ANVISA;
• Análise de riscos e elaboração de plano de mitigação de riscos.

Requisitos e qualificações

• Curso Superior Completo em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Biomedicina ou áreas relacionadas;
• Vivência em registro de Dispositivos Médicos e atividades relacionadas ao setor regulatório;
• Experiência com análise técnico-regulatória e legal para petições de registro, pós-registro e notificações de dispositivos Médicos e biomateriais;
• Experiência em elaboração de textos técnicos e formais;
• Sólido conhecimento na área de assuntos regulatórios e normativas da ANVISA;
• Conhecimento de boas práticas de fabricação e guidelines para produtos implantes/biológicos.