Analista da garantia da qualidade (ind. farmacêutica) – Rio de Janeiro/RJ [zona norte]

RJ | Rio de Janeiro
Efetivo (CLT)
Biólogo
Farmacêutico
Químico

Atividades desenvolvidas

• Realizar reuniões multidisciplinares com outras áreas de interface e com empresas parceiras, se aplicável para avaliação de desvios de qualidade.
• Coordenar e iniciar o processo de investigação, com visitas as áreas produtivas, com o objetivo de identificar o impacto do desvio em relação ao processo e identificar a causa raiz.
• Emitir relatório racional da investigação e impacto final.
• Estabelecer junto a equipe multidisciplinar o plano CAPA para tratamento da causa dos desvios investigados com o objetivo de evitar a reincidência do desvio ocorrido.
• Monitorar e controlar a implementação dos CAPA´s em andamento.
• Analisar as evidencias enviadas em resposta a conclusão dos CAPA´s implementados.
• Realizar avaliação de eficácia final para os desvios.
• Aplicar treinamento teórico e prático aos colaboradores nos procedimentos referentes ao gerenciamento de desvios.
• Receber os desvios de qualidade de média complexidade para gerenciamento, seguindo as etapas estabelecidas no processo. Confirmar o nível de criticidade/risco, incluir ações imediatas.

Requisitos

• Formação Superior: Biologia, Química ou Farmácia.
• Inglês intermediário.
• Pacote Office intermediário.

Experiências necessárias

• Garantia da qualidade e/ou Facilitador da qualidade na produção com ênfase nos processos do sistema de qualidade farmacêutico;
• Fabricação de injetáveis;
• Processo de gerenciamento de desvios;
• Elaboração de relatórios de desvios e apresentações analíticas, de forma independente;
• Experiência com treinamentos;
• Experiência com microbiologia em processos assépticos e biológicos, será considerado um diferencial.

Conhecimentos

• Resoluções nacionais e internacionais relativas às BPX´s;
• RDC 658/2022 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• RDC 654/2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;
• Instrução normativa IN 35/2019 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, e demais instruções normativas relacionadas.
• Experiência com boas práticas de registro, integridade de dados, armazenamento, transporte.
• Anexo 1 – Fabricação de Produtos Estéreis do PIC/S.
• TR 1044 – Anexo 2 OMS – Boas práticas para produtos farmacêuticos estéreis.
• Gerenciamento de riscos considerando o guia de harmonização ICHQ9, Sistema Farmacêutico da Qualidade Q10;
• Ferramentas de qualidade para investigação de desvios, definição de causa, e ações corretivas/preventivas.