Analista assuntos regulatórios senior – Paulínia/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Químico

Responsabilidades

• Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos especificações de MP, ME e demais documentos de produção.
• Suportar as áreas de supply e QC para o cumprimento das BPFs e compliance regulatório. Se envolver e conhecer o de controles de qualidade para facilitar a revisão dos procedimentos e demais documentos de produção.
• Revisar e aprovar procedimentos operacionais aplicáveis da área e/ou áreas de suporte.
• Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade.
• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças.
• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta de treinamento.
• Gerenciar CAPAs, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.
• Participar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido.
• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.
• Manter as especificações dos produtos, materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos.
• Manutenção do projeto de Dossier compliance regulatório.
• Realizar o processo de Variations, revisar e enviar.
• Envio de documentos para Renovação de Registro.
• Preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos.
• Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dossies no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro.
• Suporte ao Gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório: Avaliar os controles de mudança e encaminhar os aplicáveis ao CMC/RA para avaliação de impacto.
• Produtos locais (produtos registrados em apenas um ou poucos países da América Latina): ponto focal para solicitações da RA International (Exemplo: Documentos emitidos pelo site, como Certificado de Análise; Declarações assinadas pelo Diretor do Site; Documentos e Declarações assinados pela Equipe de Qualidade).

Requisitos

• Graduacao em Farmácia, Química, Veterinaria, Biologia, etc.
• Amplo conhecimento das regulacoes FDA, EU, Anvisa.
• Experiencia com ferramentas de investigações e soluções de problemas.
• Experiencia sólida com assuntos regulatorios na industria farmacêutica.
• Inglês: avançado.