Analista de qualidade – Balneário Camboriú/SC

SC | Santa Catarina
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Engenheiro de Alimentos
Engenheiro de Produção
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

RESPONSABILIDADES

• Aprovação do Registro Histórico do Produto ou Ordem de Produção liberando-o produto para a venda.
• Aplicar integração a novos colaboradores nos processos do Sistema de Gestão da Qualidade Integrado.
• Elaborar material de treinamento em documentos do SGI e em outros temas da área de Qualidade.
• Aplicar treinamentos da qualidade.
• Desenvolver material de apoio, tais como apostilas, cartilhas, alertas da qualidade, visando otimizar os treinamentos e a divulgação do SGI.
• Controlar documentos e registros do SGI.
• Elaborar e revisar documentos do SGI, como Manual da Qualidade, Procedimento Operacional Padrão, Instrução de Trabalho, entre outros.
• Elaborar relatórios técnicos e gerenciais.
• Monitora índices estatísticos que indicam tendências ou possibilidades que possam comprometer a garantia de qualidade dos processos.
• Qualificar fornecedores e prestadores de serviços críticos.
• Gerir o processo de controle de mudanças (registros, reuniões, planos de ações, eficácia das ações, entre outros).
• Monitorar a calibração de instrumentos de medição.
• Apoiar no processo de revisão gerencial com a Alta Direção, na coleta das informações de entrada das análises críticas.
• Participar de auditorias internas, atuando como auditor interno.
• Acompanhar auditorias internas e externas de órgãos certificadores (ex. INMETRO) ou de órgãos regulatórios (ex. Vigilância Sanitária, ANVISA).
• Realizar inspeções operacionais e do programa 5S, a fim de identificar o cumprimento dos procedimentos.
• Dar suporte ao SAC na investigação de reclamações de clientes, quando necessário.Analisar não conformidades (CAPA) e desvios, conduzir a investigação junto às áreas envolvidas, definição de planos de ação, registro de eficácia das ações e encerramento, utilizando sistema ou outra ferramenta para acompanhamento dos não conformidades e desvios.
• Controlar produtos não conformes (quarentena e destruição).
• Conduzir o processo de pesquisa de satisfação de clientes.
• Aplicar na rotina de atividades Ferramentas da Qualidade como por ex. Diagrama de Pareto, Histograma, Fluxogramas, Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês, 5W2H, Gráfico de Controle, entre outras.
• Atender às normas e procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade Integrado, Segurança do Trabalho, Saúde, e Meio Ambiente, Código de Conduta e Ética, Políticas de Compliance e todas as demais políticas da empresa.
• Cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação ANVISA para dispositivos médicos (RDC 665/2022) e/ou cosméticos (RDC 48/2013) e normas ISO aplicáveis como ABNT ISO 9001:2015 (gestão da qualidade) e ISO 13485:2016 (dispositivos médicos) conforme previstos nos procedimentos da empresa.
• Cumprir a Política de Qualidade e seus objetivos, bem como os procedimentos do SGI.
• Zelar pelo patrimônio da empresa e pelas diretrizes da qualidade.
• Eventualmente, desempenhar outras atividades de mesma natureza e complexidade.

REQUISITOS

• Superior com pós e/ou MBA em Engenharia de Qualidade, Engenharia de Alimentos, Engenharia de Produção, Engenharia Química, Farmácia e áreas a fins;
• Vivência no segmento de fabricação de dispositivos médicos ou medicamentos;
• Vivência na área de Qualidade, Garantia de Qualidade, Assuntos Regulatórios como Analista;
• Conhecimentos e/ou curso de auditor interno nas normas ISO 9001:2015 ou ISO 13485:2016; (OBRIGATÓRIO);
• Conhecimento na RDC 665/2022 de BPF dispositivos médicos da ANVISA.