Analista sr assuntos regulatórios – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos;
• Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail;
• Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações;
• Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora;
• Alterações/Inclusões pós registro – definir a estratégia regulatória, preparar e submeter processos alta complexidade;
• Dar suporte as áreas geradoras de mudança, no que se refere aos requisitos das legislações vigente;
• Dar suporte as áreas geradoras de mudança e propor soluções para situações regulatórias de maior complexidade de forma autônoma e pró ativa, sendo capaz de conectar conceitos diversos e impactos para a área regulatória;
• Realizar de forma autônoma, todas as atividades regulatórias relacionadas as petições de registro, exercendo influência sobre os times;
• Atuar como focal point, frente aos times globais, locais e externos como Anvisa e entidades de classe, através de participação de reuniões da Anvisa;
• Revisão de documentação técnica do sistema de gerenciamento de documentos visando o Compliance regulatório – alta complexidade;
• Documenta, organiza e realiza as mudanças nos procedimentos do departamento de alta complexidade;
• Elaboração e revisão de documentos técnicos para o registro de novos produtos, renovação de produtos e HMP;
• Atender exigências legais, preparando e providenciando a documentação necessária, acompanhando as etapas que envolvem o processo até a sua regularização (alta complexidade);
• Garantir robustez na resposta das exigências legais;
• Responsável por revisar a documentação de produtos locais e de exportação;
• Dar suporte à equipe durante a inspeções e fiscalização de orgãos regulatórios;
• Responsável pela criação de licenças e inclusão de dados regulatórios no sistema SAP.

Requisitos

• Superior completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins;
• 4 à 6 anos de experiência profissional;
• Domínio e experiência em legislações da indústria farmacêutica.
• Capacidade de se comunicar com eficácia verbalmente e por escrito;
• Perfil proativo e dinâmico, capacidade de trabalhar em equipe e atendimento de prazos regulatórios;
• Pacote office;
• Conhecimento das Boas Práticas de Documentação;
• Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação;
• Conhecimento Sistema SAP;
• Habilidade de resolução de problemas;
• Inglês intermediário/avançado;
• Espanhol desejável;
• Disponibilidade para atuar em modelo híbrido (3x na semana no escritório).