Analista controle da qualidade pl – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Atividades

• Conhecer os procedimentos e legislações aplicáveis às suas atividades e interfaces para manutenção do sistema da qualidade.
• Realizar a avaliação crítica com relação aos requerimentos e informar a liderança possíveis restrições.
• Elaborar procedimentos pertinentes à sua área de atuação com o objetivo de padronizar as atividades
• mantendo a conformidade com os requerimentos locais e globais.
• Auxiliar na definição de necessidades de investimentos em equipamentos e coordenar as atividades de compra, instalação e qualificação.
• Executar e/ou participar das investigações relacionadas a desvios de qualidade, OOS (fora de especificação), reclamações, recolhimentos e eventos na planta, identificando a causa raiz e propondo ações corretivas e preventivas, a fim de evitar a reincidência.
• Executar e/ou participar da avaliação na tendência dos resultados obtidos antecipando possíveis não conformidades.
• Participar na análise crítica dos processos para promover melhorias e foco nas atividades que geram valor e promover as mudanças necessárias e sustentando através da participação ativa nas reuniões setorial.
• Fazer o controle de uso e eficiência das colunas cromatográficas e vidrarias calibradas de acordo com os prazos preestabelecidos em procedimentos internos.
• Realizar o preparo e controle de validade de solução reagente, meio de cultura e esterilização de materiais de acordo com os procedimentos vigentes.
• Cumprir com os procedimentos de sistema integrado de gestão ambiental e de segurança e saúde ocupacional da empresa.
• Assegurar a disponibilidade de todos os materiais que fazem parte do processo analítico (colunas,
• padrões, soluções, etc…).
• Assegurar a implementação das ações corretivas e preventivas sob sua responsabilidade decorrentes de desvios de qualidade e/ou auditorias.
• Preparar e revisar a documentação necessária para as auditorias assegurando sua consistência.
• Acompanhar as auditorias internas fornecendo o suporte necessário para as ações estabelecidas.
• Realizar análises de sua área de expertise cumprindo com os prazos estabelecidos e requerimentos locais e regulatórios e com os aspectos de BPF, BPL, gestão ambiental e segurança do trabalho bem como diretrizes e procedimentos aplicáveis às suas atividades e interfaces para manutenção do sistema da qualidade e registrar e documentar todos os dados primários obtidos assegurando a integridade, conformidade e rastreabilidade.
• Conferir (duplo check) os dados primários, cálculos, arredondamento e transcrições do processo analítico assegurando que os dados estejam corretos, sua conformidade, integridade e rastreabilidade avaliando a tendência dos resultados obtidos.
• executar atividades designadas de sua área de expertise dentro dos prazos estabelecidos, buscando
• melhorias e aperfeiçoamento processos.
• Realizar as atividades como responsável por equipamentos de uso do laboratório.

Requisitos

• Conhecimento intermediário em técnicas: analíticas físicas, físico-químicas, análises instrumentais tais como cromatografia líquida (HPLC e UPLC), cromatografia gasosa (CG), espectrofotometria UV dentre outras, conforme atuação. Conhecimento microbiológico será um diferencial.
• Conhecimento em análises físico-químicas de produtos acabados farmacêuticos e matéria-prima.
• Domínio em informática (Word, Excel e Power point).
• Conhecimento em Normas, Requerimentos, Guias, Legislações Locais e internacionais relacionadas a Boas Práticas de Fabricação.
• Conhecimento: intermediário de processos analíticos, produtivos, Boas Práticas e fabricação e Boas práticas de laboratório., normas, requerimentos, guias, legislações locais e internacionais ANVISA, ICH, FDA, EMEA e WHO. Ferramentas da qualidade para solução de problemas como diagrama de Ishikawa, 5 porquês A3, arvores de decisão, swot entre outros.
• Conhecimento em conceitos de Lean, PDCA, Kaisen, Kanban, ferramentas da qualidade.