Analista de pesquisa clínica I – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Elaborar documentos necessários para submissão de dossiês regulatórios, emendas e notificações ao Comitê de ética em Pesquisa CEP/CONEP/ANVISA;
• Elaboração de respostas as pendências dos CEPs/CONEP;
• Assegurar que toda ação em assuntos regulatórios, estejam de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas;
• Organizar e arquivar, em pastas eletrônicas e físicas, os documentos referentes aos Protocolos do CIP HAOC;
• Colaborar juntamente à equipe responsável pelos assuntos regulatórios com as inspeções e auditorias no CIP HAOC.
• Acompanhar o TMF (trial master file) do centro de acordo com as boas práticas clínicas e solicitações do patrocinador;
• Realizar a tradução e revisão de documentos;
• Participar de Tele e Videoconferências com os patrocinadores;
• Auxiliar no recebimento da proposta de um novo estudo clínico;
• Auxiliar a coordenação na avaliação da viabilidade do projeto a partir das informações recebidas (área terapêutica e tipo de intervenção caso disponíveis na proposta inicial);
• Auxiliar a equipe médica na resposta ao Site Feasibility Questionnaire (SFQ);
• Acompanhar visitas de qualificação onde se dá o processo de seleção do Centro junto ao núcleo que conduzirá o estudo;
• Demais atividades relacionadas a etapa de Startup de estudos clínicos.

Requisitos

• Requisitos Imprescindíveis:
  • Ensino Superior Completo na Área da Saúde (Biomédico / Enfermeiro / Farmacêutico / Biólogo);
  • Conhecimento intermediário em Inglês;
  • Experiência em Regulatório em Pesquisa Clínica;
• Requisitos Desejáveis:
  • Conhecimento com Plataforma Brasil e Submissões Éticas/Regulatórias, ANVISA;
  • Curso na área de pesquisa;
  • Recomendável ter realizado o curso de Boas Práticas Clínicas (GCP).