Especialista de assuntos regulatórios – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Atividades

• Atuar como pessoa responsável técnica conforme exigido pela autoridade competente.
• Acompanhar as mudanças nas regulamentações governamentais relevantes ao setor da empresa.
• Interpretar e analisar os requisitos regulatórios para determinar seu impacto nas operações da empresa.
• Manter-se atualizado sobre as políticas e diretrizes regulatórias, bem como as práticas recomendadas da indústria.
• Preparar e apresentar relatórios e documentação regulatória conforme exigido pelas autoridades governamentais.
• Colaborar com as equipes internas, como Jurídico, Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade e Produção, para garantir a conformidade com as regulamentações.
• Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade regulatória.
• Realizar revisões periódicas dos procedimentos internos para identificar possíveis áreas de não conformidade e propor melhorias.
• Fornecer orientação e treinamento sobre questões regulatórias aos funcionários da empresa.
• Manter um relacionamento positivo e profissional com as autoridades regulatórias e atuar como ponto de contato principal.
• Monitorar e responder a consultas e solicitações regulatórias, garantindo que sejam tratadas de forma oportuna e precisa.
• Fornecer ao departamento global de Assuntos Regulatórios informações regulatórias específicas do país, apoiando o desenvolvimento de produtos e o gerenciamento do ciclo de vida do mesmo.
• Revisar rótulos de produtos e embalagens, IFUs, material de marketing.
• Comunicação com clientes sobre questões regulatórias.
• Se for decidido, estabelecer e manter os procedimentos necessários para que a entidade local (3Shape Brasil) atue como titular e detentor do registro de produto para comercialização.
• Atuar como Representante da Gestão do SGQ, se exigido pela Autoridade Competente.
• Atuar como pessoa responsável local pelas atividades de vigilância pós-comercialização, se exigido pela autoridade competente.
• Planejamento e execução de registro de novo produto incluindo procedimento de testes do Inmetro e Anatel no Brasil.
• Transferência de licenças de produtos.
• Estar preparado para auditoria MDSAP, feita anualmente, onde o Brasil é um dos países-chave em escopo e nosso procedimento interno deve estar atualizado em relação aos requisitos locais.
• Estabelecimento e manutenção de procedimentos locais de QMS BR.

Requisitos

• Formação acadêmica em áreas como Farmácia, Biomedicina, Biologia, ou áreas afins.
• Pós-graduação em Regulação ou áreas relacionadas será considerada uma vantagem.
• Experiência comprovada como Especialista Regulatório, preferencialmente no setor relacionado à empresa.
• Conhecimento profundo das leis, regulamentos e diretrizes relevantes ao setor da empresa.
• Inglês fluente.
• Habilidades analíticas fortes e capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios complexos.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e gerenciar múltiplas tarefas com prazos.
• Atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
• Conhecimento de ferramentas e software de gerenciamento de documentos regulatórios.
• Conhecimento das boas práticas de fabricação e práticas de laboratório.
• Familiaridade com processos de aprovação regulatória e submissões de documentos.
• Forte senso de responsabilidade
• Inglês Avançado