Analista de garantia da qualidade sr – Guarulhos/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico
Tecnologia da Informação

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar, revisar e executar documentação pertencente ao ciclo de vida do processo de validação de sistemas computadorizados, como: Avaliação de impacto BPF, Análise de Risco (Metodologia GAMP ou FMEA), protocolos e relatórios de qualificação de instalação, operação e desempenho, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação;
• Executar revisão periódica de Sistemas Computadorizados e participar de demais atividades pertinentes ao processo de validação de sistemas computadorizados, seguindo a metodologia GAMP5, Guias e RDCs vinculadas;
• Auxiliar na investigação dos desvios de qualidade, identificação da causa raiz, definição das ações corretivas e preventivas, monitoramento da implementação e eficácia dos planos de ação;
• Acompanhar auditoria interna e externa.

Requisitos e qualificações

• Formação Superior Completa em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Tecnologia da Informação ou áreas afins;
•  Experiência na validação de sistemas computadorizados em indústrias farmacêuticas do tipo ERP, GED, MES, LIMS, Equipamentos, planilhas eletrônicas, entre outros;
• Conhecimento legislações de normas regulatórias nacionais e internacionais, como: RDC 658/2022, IN 134/2022, IN 138/2022, Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA RDC 33/2020, PIC/S, WHO, FDA, EMEA;
• Pacote Office (principalmente Excel e Power Point);
• Inglês Intermediário (Leitura).