Analista de assuntos regulatórios – São Paulo/SP

São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para o negócio sob a ótica regulatória;
• Preparar e submeter dossiês regulatórios (Novos Produtos, Renovações, Extensões de Linha e Variações);
• Garantir robustez na resposta das exigências;
• Avaliação Regulatória de Oportunidades de Novos Negócios em Trabalho de Equipe com Novos Negócios;
• Interações contínuas com membros da equipe reguladora regional, área médica, acesso e MKT;
• Participação na equipe de lançamento de produtos;
• Acompanhamento de submissões/aprovações regulatórias da empresa;
• Avaliação de material promocional da área terapêutica;
• Responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica;
• Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos;
• Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail;
• Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações;
• Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora.

Requisitos

• Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins;
• Experiência profissional robusta na área regulatória, preferencialmente com registro e pipeline;
• Domínio e experiência em legislações da Indústria Farmacêutica;
• Pacote office;
• Habilidade de resolução de problemas;
• Inglês avançado (Espanhol desejável);
• Disponibilidade para atuar em modelo híbrido: 3x na semana no escritório (localizado na Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041).