Analista de assuntos regulatórios pleno (novos produtos) – São Paulo/SP

São Paulo, Home Office
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Atribuições e Responsabilidades

• Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, e bioequivalência, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos. Participar do processo de análise de viabilidade de novos, produtos Due Dilligences em dossiês de parceiros internacionais. Negociar as complementações com parceiros externos para submissão desses dossiês.
• Analisar documentos, fazer o gerenciamento dos identificados e discutir estratégias, visando o cumprimento da regulamentação vigente para o caminho regulatório estabelecido para cada projeto. Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, assegurar o controle de prazos, organização e controle de informações sobre o projeto (follow up com fornecedores e pares internos).
• Analisar e elaborar estratégia para cumprimento de exigências, bem como delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras
• Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas; realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade, bem como viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação.
• Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.

Requisitos/Perfil Desejado

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;
• Inglês Intermediário/Avançado;
• Necessário domínio do pacote office;
• Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.
• Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);
• Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD;
• Desejável experiência com registro de produtos licenciados sintéticos.