Analista de assuntos regulatórios pleno – São Paulo/SP [remoto]

São Paulo, Home Office
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Atribuições e Responsabilidades

• Apoiar a equipe de dossiê em assuntos regulatórios nos processos de registro de novos produtos e pós-registro, bem como documentos pertinentes e cumprimentos de exigências, visando o cumprimento da regulamentação vigente no que se refere a Insumo Farmacêutico.
• Apoiar parceiros internos como AMQ e Suprimentos na etapa de prospecção e qualificação de fornecedores, processo de embarque e obtenção de CBPF dos fabricantes de IFA.
• Analisar viabilidade de produtos e realizar Due Diligence em dossiês de parceria, verificando criticamente o conteúdo técnico frente ao atendimento da regulamentação.
• Atuar ativamente com empatia e clareza em todas as tratativas com os parceiros externos, a fim de empoderá-los em nossos processos e regulamentações a fim de garantir assertividade e êxito nas tratativas de registro e pós-registro.
• Controle de prazos, organização e controle de informações do projeto (follow up com fornecedores e pares internos). Negociação das complementações e prazos com fabricantes de IFA nacionais e internacionais.
• Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo a discussão interna multidisciplinares (integração com demais setores da empresa) a fim de garantir participação representativa na construção de novas regulamentações.
• Trabalhar de forma multidisciplinar, integrando as células de projetos com atuação proativa nas discussões, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade. Realizar análises críticas do conteúdo frente a regulamentação vigente, conectando com guias internacionais, buscando alternativas seguras e robustas para as estratégias pretendidas.
• Viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação de IFA e apoiar em tema.
• Análise crítica e construção de fluxos internos relacionados a processos regulatórios e fabris de insumos.

Requisitos/Perfil Desejado

• Ensino superior em áreas da ciência (Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia, Biomedicina, entre outros);
• Ampla vivência em: Principais resoluções e diretrizes de IFA incluindo novos marcos regulatórios;
• Prospecção de novos fornecedores de IFA (para produtos novos e inclusão pós-registro);
• Avaliação das rotas de síntese de IFAs sintéticos e semi-sintéticos e perfil de impurezas;
• Avaliação de DMF, negociação de complementações com fabricantes de IFA nacionais e internacionais para submissão desses dossiês de IFA em registro de novos produtos ou inclusão de novos fabricantes de IFA em produtos de portfólio;
• Manutenção dos IFAs do portfólio e seus precursores, desde monitoramento e avaliação das alterações realizadas pelos fabricantes, até elaboração da estratégia interna para regularização das alterações pós-registro conforme norma vigente.